◆英語タイトル：Pyrogen Testing Market Report by Product (Instruments, Kits and Reagents, Services), Test Type (In-vitro Tests, LAL Tests, Rabbit Tests, and Others), Application (Pharmaceutical and Biologics, Medical Devices, and Others), and Region 2024-2032
	◆商品コード：IMA05FE-Z2405 ◆発行会社（リサーチ会社）：IMARC ◆発行日：2024年9月 ◆ページ数：137 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール ◆調査対象地域：世界、日本 ◆産業分野：ヘルスケア

世界のパイロジェン検査市場規模は2023年に14億米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、市場は2032年までに31億米ドルに達し、2024年から2032年の間に9.2%の成長率（CAGR）を示すと予測している。同市場は、世界的な製薬・バイオテクノロジー産業の拡大、心臓病、癌、糖尿病などの慢性疾患の有病率の増加、新治療薬の発売、研究開発（R&D）活動への資金拠出の増加などに後押しされている。
パイロジェン検査市場の分析
– 主な市場促進要因市場は、治療的介入を必要とする慢性疾患の罹患率の上昇と、医薬品および医療機器製造の増加によって牽引されています。さらに、ヘルスケア製品の製造にパイロジェン試験を義務付ける政府のイニシアティブの実施も、パイロジェン試験市場の好ましい概観を生み出している。
– 主な市場動向：現在、倫理的配慮と規制政策により、動物を用いない試験法を採用する傾向が強まっている。また、検査効率を高めるため、自動化や高度なデータ解析へのシフトが進んでいる。
– 地域別動向：北米は、高度な医療インフラと厳格なFDA規制により、主要地域のひとつとなっている。さらに、アジア太平洋地域も、医薬品製造の拡大と中国やインドのような国々における医療支出の増加に後押しされ、パイロジェン検査市場の収益が拡大している。
– 競争環境：パイロジェン検査業界の主要市場プレーヤーには、Charles River Laboratories International Inc.、Ellab A/S、富士フイルム和光純薬（富士フイルムホールディングス）、Lonza Group AG、Merck KGaA、Microcoat Biotechnologie GmbH、Nelson Laboratories LLC（Sotera Health）、North American Science Associates Inc.、Pacific Biolabs Inc.、Sanquin、Thermo Fisher Scientific Inc.、Toxikon Corporation Wuxi Apptec.などがある。
– 課題と機会パイロジェン検査市場調査では、高度なパイロジェン検査法に関連する高コストや高度な検査を実施するための熟練者の必要性などの課題が示された。しかし、これらの課題は、市場プレーヤーにとって、費用対効果の高いソリューションやスキルギャップを埋めるためのトレーニングプログラムを革新する機会となる。

パイロジェン検査市場の動向
規制コンプライアンスと安全基準
パイロジェン検査市場の成長は、米国の食品医薬品庁（FOOD and DRUGS ADMINISTRATION）や欧州の欧州医薬品庁（EUROPEAN MEDICINE AGENCY）といった保健当局による厳格な規制枠組みの導入が大きな原動力となっている。The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ST72:2002/R2010, Bacterial Endotoxins-Test Methodologies, Routine Monitoring, and Alternatives to Batch Testing (AAMI ST72)は、ゲルクロット法、光度法、速度論的試験法の基本原理を説明し、適切な成分や最終製品について発熱物質やエンドトキシンの存在を試験することを推奨する文書である。これらの規制は、医薬品、医療機器、生物学的製剤に発熱を誘発し、患者に深刻なリスクをもたらす可能性のあるパイロジェンが含まれていないことを確認するために、厳格な安全性試験を義務付けています。その結果、メーカーは製造工程にパイロジェン試験を組み込んでいる。
医薬品・バイオテクノロジー産業の進歩
製薬・バイオテクノロジー分野の成長と生物製剤生産の増加も、パイロジェン検査市場の見通しを良好なものにしている。生物に由来する生物製剤は、パイロジェンによる汚染の影響を受けやすい。IMARC GROUPによると、世界の生物製剤市場規模は2023年に3496億米ドルに達した。今後、パイロジェン検査市場価値は、2032年までに6,995億米ドルに達し、2024-2032年の間に7.8％の成長率（CAGR）を示すと予想される。これらの産業が拡大するにつれて、洗練され、信頼性が高く、迅速なパイロジェン検査法に対する要求も高まっている。さらに、この需要は、従来のカブトガニ血液由来の検査に代わる合成検査法を提供する遺伝子組換え型C因子（rFC）アッセイなどの検査技術の革新につながっている。
発展する医療インフラ
新興国における医療インフラの発展や、パイロジェンフリーの認証を含む国際的な安全基準を満たす医療製品に対するニーズの高まりは、パイロジェン検査の需要を拡大している。この拡大は、パイロジェン検査の地理的市場を拡大し、現地メーカーにグローバル市場に参加するための高度な検査技術の採用を促している。さらに、医療システムの発展と医療費の増加は、高度なパイロジェン検査プロセスの採用と統合を増加させている。その上、政府当局も公衆衛生を促進するためにヘルスケア産業に投資している。例えば、疾病対策予防センター（CENTER for DISEASE CONTROL and PREVENTION）は、米国内の州、地方、地域の管轄区域が公衆衛生の労働力とインフラを強化するのを支援するために32億ドルを授与した。この32億ドルには、AMERICAN RESCUE PLAN ACTからの30億ドルが含まれ、管轄区域が、疫学者、接触トレーサー、実験室科学者、地域保健員、データ分析者などの重要な第一線の公衆衛生従事者を含む労働力を確保、維持、訓練するためのものである。また、この資金には、管轄区域が公衆衛生のインフラを強化し、活性化するための新たな予算1億4,000万ドルも含まれている。

パイロジェン検査市場のセグメンテーション
IMARC Groupは、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルの予測とともに、市場の各セグメントにおける主要動向の分析を提供しています。製品別、検査タイプ別、用途別に市場を分類しています。
製品別の内訳
– 機器
– キットと試薬
– サービス

キットと試薬が市場シェアの大半を占める
本レポートでは、製品別に市場を詳細に分類・分析している。これには、機器、キットと試薬、サービスが含まれる。報告書によると、キットと試薬が最大のセグメントを占めている。
キットと試薬はユーザーフレンドリーであるため、広範な専門的トレーニングを必要とせず、検査室の担当者が迅速にセットアップを行い、検査を実施することができる。この利便性は検査の迅速化につながる。その上、パッケージ化されたキットや試薬は、社内で行う検査法よりもコスト効率が高い。自社製検査の研究開発、バリデーション、品質管理に関連するコストは、特に中小企業にとっては法外に高いことがある。さらに、企業はパイロジェン検査市場シェアを拡大するために、他社を買収・合併し、先進的な新製品を発売している。例えば、2021年3月、PromegaCorp.はXpressAmp Direct増幅試薬を発売した。
検査タイプ別内訳
– インビトロ検査
– LAL検査
– ウサギ検査
– その他

LAL検査が業界最大シェアを占める
本レポートでは、検査タイプに基づく市場の詳細な内訳と分析も提供しています。これには、インビトロ検査、LAL検査、ウサギ検査、その他が含まれる。報告書によると、LALテストが最大の市場シェアを占めている。
LALテストは細菌性エンドトキシンに対して高感度であり、非常に低いレベルで検出することができる。これらの検査の感度は、医薬品や医療機器の安全性を確保するために極めて重要である。さらに、その実証された信頼性により、LALテストはエンドトキシン検査の標準法となっており、規制当局や製造業者から広く信頼されている。その上、LAL試験は米国食品医薬品局（FDA）や欧州薬局方を含む主要な規制機関によって認められ、推奨されています。30年以上にわたり、FDAはウサギパイロジェンテストの代わりに、エンドトキシンに対するリムルスアメーバサイトライセート（LAL）テストの使用を認めている。
用途別内訳
– 医薬品と生物製剤
– 医療機器
– その他

医薬品と生物製剤が市場の主要セグメントを占める
本レポートでは、用途別に市場を詳細に分類・分析しています。これには医薬品・生物製剤、医療機器、その他が含まれる。報告書によると、医薬品と生物製剤が最大のセグメントを占めている。
生物製剤分野は、バイオテクノロジーの進歩や個別化医療への注目の高まりによって急成長している。このような拡大は、より多くの生物製剤が研究パイプラインや商業生産に入るにつれて、パイロジェン検査の需要拡大に寄与している。さらに、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、新薬や生物学的製剤を開発するために研究開発に多額の投資を行っており、これらの革新的技術がヒトに安全に使用されることを保証するために、パイロジェン試験を含む厳格な安全性試験が必要となっている。例えば、カリフォルニア州に本社を置くアムジェン社は、研究開発活動に多額の投資を行っており、2021年の同社の年次報告書によると、研究開発費は2021年が48億米ドル、2020年が42億米ドル、2019年が41億米ドルとなっている。これらの要因は、医薬品および生物製剤におけるこれらの検査の使用を拡大しているため、パイロジェン検査市場予測にプラスを生み出している。
地域別内訳
– 北米
o 米国
o カナダ
– アジア太平洋
o 中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
– ヨーロッパ
o ドイツ
o フランス
o イギリス
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
– ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
– 中東・アフリカ

北米が市場をリードし、最大のパイロジェン検査市場シェアを占める
本レポートでは、北米（米国、カナダ）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含む主要地域市場についても包括的に分析している。報告書によると、北米はパイロジェン検査の最大地域市場である。
北米は、規制遵守と患者の安全性を重視する高度な医療インフラを誇っている。このインフラは、医薬品や医療機器の安全性を確保するためのパイロジェン試験の必要性に影響を与え、医療製品に対する高い基準をサポートし、要求している。その上、北米の医療費は世界で最も高い水準にあり、安全性試験を含む健康革新に多額の支出が割り当てられている。CENTERS FOR MEDICARE & MEDICAID SERVICESによると、米国の医療費は2022年には4.5兆ドルに達し、2021年の3.2%増を上回る4.1%増となった。また、2022年の処方薬小売支出は8.4％増の4,059億ドルで、6.8％増だった2021年を上回るペースである。この経済力は、ヘルスケアと製薬セクター全体でパイロジェン検査の必要性を高めている。
競争環境：
– 市場調査レポートでは、市場の競争環境についても包括的な分析を行っています。主要企業の詳細プロフィールも掲載しています。パイロジェン検査業界の主要な市場プレーヤーには、Charles River Laboratories International Inc.、Ellab A/S、富士フイルム和光純薬株式会社（富士フイルムホールディングス株式会社）、Lonza Group AG、Merck KGaA、Microcoat Biotechnologie GmbH、Nelson Laboratories LLC（Sotera Health）、North American Science Associates Inc.、Pacific Biolabs Inc.、Sanquin Reagents BV、Thermo Fisher Scientific Inc.、Toxikon Corporation、Wuxi Apptecなどがあります。

(なお、これは主要プレイヤーの一部であり、完全なリストは報告書に記載されている)

– パイロジェン検査市場調査報告書によると、主要企業は既存製品を改良し、より効率的で感度の高い新しいパイロジェン検査法を開発するために研究開発に継続的に投資している。これには、迅速検査や単球活性化試験（MAT）や遺伝子組換えC因子（rFC）アッセイのような代替法の開発が含まれる。さらに、アジア太平洋地域や中南米などの高成長地域は、医薬品や医療機器の製造部門が急速に拡大しているため、大きなビジネスチャンスがあるとして、企業はますますプレゼンスの拡大に注力している。IMARC Groupによると、インドの医薬品市場規模は2023年に546億米ドルに達した。今後、2032年には1,631億米ドルに達すると予想され、2024〜2032年の成長率（CAGR）は12.3％である。これらの値は、今後数年間、パイロジェン検査市場の統計に影響を与え続けるだろう。

パイロジェン検査市場のニュース
– 2020年10月、ロンザ・バイオサイエンスは、試験管内パイロジェン検査のための持続可能で信頼性の高いソリューションであるPyroCell MATシステムの商業リリースを発表した。この新しい製品は、開発、製造、製品リリースにおける非経口医薬品の安全性を保証する。
– 2020年7月、Sanquin Reagents BVとLonza Sales AGは、非経口医薬品および医療機器のパイロジェン検査に特化した試薬の商品化に関する戦略的パートナーシップを締結した。

本レポートで扱う主な質問
– 世界のパイロジェン検査市場はこれまでどのように推移してきたか？
– 世界のパイロジェン検査市場における促進要因、阻害要因、機会は何か？
– それぞれの促進要因、阻害要因、機会が世界のパイロジェン検査市場に与える影響は？
– 主要な地域市場は？
– 最も魅力的なパイロジェン検査市場を代表する国は？
– 製品に基づく市場の内訳は？
– パイロジェン検査市場で最も魅力的な製品は？
– 検査タイプに基づく市場の内訳は？
– パイロジェン検査市場で最も魅力的な検査タイプは？
– アプリケーションに基づく市場の内訳は？
– パイロジェン検査市場で最も魅力的なアプリケーションはどれか？
– 市場の競争構造は？
– 世界のパイロジェン検査市場における主要プレイヤー/企業は？