◆英語タイトル：Biologics Market Report by Source (Microbial, Mammalian, and Others), Product (Monoclonal Antibodies, Vaccines, Recombinant Proteins, Antisense, RNAi and Molecular Therapy, and Others), Disease (Oncology, Immunological Disorders, Cardiovascular Disorders, Hematological Disorders, and Others), Manufacturing (Outsourced, In-House), and Region 2024-2032
	◆商品コード：IMA05FE-Z2678 ◆発行会社（リサーチ会社）：IMARC ◆発行日：2024年3月 ◆ページ数：138 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール ◆調査対象地域：世界、日本 ◆産業分野：ヘルスケア

世界の生物製剤市場規模は2023年に3,496億米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、2024年から2032年にかけて7.8%の成長率（CAGR）を示し、2032年までに6,995億米ドルに達すると予測している。より効果的な治療オプションを必要とする慢性疾患の有病率の上昇、よりターゲットを絞った治療法の開発を促進する継続的な技術進歩、高度な薬物送達システムの出現は、市場を推進する要因のいくつかを表している。
生物製剤は生きた細胞に由来する複雑な分子で、病気の診断、治療、予防に用いられる。これらの分子は、サイズだけでなくその構造の複雑さにおいても、低分子医薬品とは根本的に異なっている。高度な特異性を特徴とするこれらの医薬品は、細胞やタンパク質など、人体内の特定の成分と相互作用するように調整されている。このユニークな特性により、より正確に疾患経路をターゲットにすることができ、副作用を最小限に抑えながら、より高い効能が期待できる。その作用機序は、生理的機能の回復や病理学的要因の除去のために、天然に存在する分子の活性を阻害または増強することによって、生物学的経路を調節することにある。

このような複合分子の世界市場は、より効果的な治療法を必要とする慢性疾患の蔓延が主な要因となっている。これに伴い、継続的な技術の進歩により、標的を絞った治療法の開発が促進され、それが市場に拍車をかけている。さらに、医療予算の拡大が先進的な治療オプションへの持続的な需要をもたらし、大きな成長促進要因となっている。これに加えて、個別化医療へのシフトがオーダーメイド治療の採用率向上につながり、市場をさらに拡大している。市場の成長に寄与するその他の要因としては、情報に精通し教育を受けた患者層、創薬における人工知能の最適化された役割、バイオ医薬品企業間の戦略的提携、特許切れ製剤がより多くの人々に利用されるようになったことによるバイオシミラーの出現などが挙げられる。

生物製剤市場の動向/推進要因：
標的治療における絶え間ないイノベーション

複合分子の市場における重要な推進力は、標的療法の絶え間ない革新である。これは、疾患の原因となる特定の細胞や分子に特異的に作用するように設計された治療法で、副作用を最小限に抑えながら治療効果を高めることができる。がんや自己免疫疾患のような疾病の重大な性質を考えると、標的療法は新規で効果的な治療の道を提供する。広範な科学的研究により、分子レベルでの疾病メカニズムの解明が可能になり、従来のアプローチよりも効果的で毒性の少ない特殊な治療法への道が開かれた。研究開発への投資が増加し、個別化医療への注目度が高まるにつれて、こうした標的療法は主流になりつつある。その導入とその後の成功は、複合分子の需要を大幅に高め、市場の極めて重要な原動力となる。

高度な薬物送達システムの出現

薬物送達システムは、医療においてますます重要な役割を果たすようになり、複雑な分子治療薬の有効性や患者のコンプライアンスを左右することも少なくない。この分野における技術革新は、放出制御機構からナノテクノロジーに基づく送達システムまで、さまざまな形で現れている。このような進歩により、患者は治療レジメンを守りやすくなり、臨床転帰が改善される。例えば、新しいデリバリー・システムは、毎日の注射を週1回、あるいは月1回の投与に置き換えることで、患者の利便性と治療継続意欲を大幅に向上させる可能性がある。複雑な分子の治療効果を最大化する目的で、こうした技術の研究開発には多額の投資が行われている。薬物送達システムにおけるこうした進歩は、より効率的で患者に優しい治療オプションへの需要を満たし、市場の回復力と成長性に大きく寄与している。

規制の変更と調和

迷路のような規制環境をうまく切り抜けることは、ヘルスケア分野の企業にとって長い間、困難な課題であった。しかし、規制の調和を目指す現在のトレンドは、この複雑な状況を単純化しつつある。異なる国間で統一された、あるいは相互に認められた承認プロセスにより、市場参入の障壁は大幅に軽減される。つまり、新製品も既存製品も、以前よりずっと早く、より多くの患者層に届けられるようになるのだ。革新的な治療法が患者に提供されるペースが加速されるだけでなく、これらの製品の地理的範囲も大幅に拡大される。承認の迅速化と市場アクセスの拡大による規制当局のこのような有利な連携は、複雑な生物製剤分子の世界市場における実質的かつ持続的な成長を促進している。

生物製剤産業のセグメンテーション
IMARC Groupは、2024-2032年の世界、地域、国レベルの予測とともに、世界の生物製剤市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析を提供しています。当レポートでは、供給源、製品、疾患、製造に基づいて市場を分類しています。

供給源別の内訳
微生物
哺乳類
その他

微生物が市場シェアの大半を占める

本レポートでは、供給源に基づく市場の詳細な分類と分析を行っている。これには微生物、哺乳類、その他が含まれる。報告書によると、微生物が最大のセグメントを占めている。

世界市場における微生物セグメントは、哺乳類細胞培養と比較して、その費用対効果と生産時間の短さが主な要因となっている。大量のタンパク質を生産できる微生物システムは、ワクチンやインスリンの大量生産にとって魅力的な選択肢である。さらに、微生物発酵技術の進歩により、複雑なタンパク質の生産が容易になりつつある。さらに、承認された微生物ベースの製品が幅広く存在し、微生物ベースの治療法のパイプラインが充実していることも、このセグメントの成長に寄与している。

一方、哺乳類細胞培養セグメントは、翻訳後修飾を必要とする複雑な生物製剤の生産に特に適している。微生物システムよりもコストと時間がかかるものの、モノクローナル抗体のような特定の高価値生物製剤には哺乳類細胞培養が不可欠であることに変わりはない。細胞株開発と培養方法の進歩は、収率と効率の向上に寄与している。このような利点を考慮すると、哺乳類細胞培養は引き続き市場で大きなシェアを占めている。

製品別内訳

モノクローナル抗体
ワクチン
組み換えタンパク質
アンチセンス、RNAi、分子療法
その他

モノクローナル抗体が最大の市場セグメント

本レポートでは、製品別に市場を詳細に分類・分析している。これには、モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子療法、その他が含まれる。それによると、モノクローナル抗体が最大のセグメントを占めている。

モノクローナル抗体（mAbs）セグメントは、がん、自己免疫疾患、感染症を含む幅広い疾患を標的とする特異性により、ますます顕著になっている。抗体工学やハイブリドーマ技術の進歩により、特異性が高く強力なmAbの開発が可能になった。さらに、モノクローナル抗体のFDA承認数が増加していることも、この分野に拍車をかけている。また、モノクローナル抗体を用いた個別化治療の可能性も、この分野の市場ポテンシャルを高めている。

一方、ワクチン、組換えタンパク質、アンチセンスRNAi、分子治療からなるセグメントは、主に遺伝子工学とバイオテクノロジーの進歩によって後押しされている。これらのアプローチは、既存の治療法では十分に対処できない様々な疾患を治療するための新たな道を提供するものである。研究開発への投資は、これらの治療法の背後にあるメカニズムに対する理解の深まりとともに、この分野の成長に寄与している。臨床試験中の製品パイプラインが充実していることは、これらの分野の将来性が有望であることを示している。

疾患別内訳

がん領域
免疫疾患
心血管疾患
血液疾患
その他

市場シェアの大半を占めるがん領域

本レポートでは、疾患別に市場を詳細に分類・分析している。これには、腫瘍学、免疫学的障害、心血管障害、血液学的障害、その他が含まれる。報告書によると、がん領域が最大のセグメントを占めている。

世界市場における癌分野は、世界的な癌の有病率の高さと、この疾患に罹患しやすい高齢化によって牽引されている。ゲノミクスの進歩は、様々なタイプの癌に対する標的療法の開発を促進している。がん治療における個別化医療と標的療法に対する意識の高まりも、この分野を前進させている。さらに、臨床試験中のがん生物学的製剤の強力なパイプラインは、将来の市場成長を示している。

一方、免疫疾患、心血管系疾患、血液疾患からなるマイナーセグメントは、罹患率の増加や有効な治療法の欠如によって牽引されている。新興の生物製剤は、モノクローナル抗体や組換え蛋白質など、これらの疾患を治療する新しい方法を提供している。医療従事者や患者の間で、こうした革新的な治療法に対する認識が高まっていることも、こうしたセグメントに寄与している。これらの疾患を対象とした強力な治療薬のパイプラインは、潜在的な成長の可能性を示している。

製造別内訳：

外部委託
自社

インハウスが最大の市場セグメント

本レポートでは、製造に基づく市場の詳細な分類と分析を行っている。これにはアウトソーシングとインハウスが含まれる。報告書によると、社内製造が最大のセグメントを占めている。

内製セグメントは、研究、開発、製造プロセスを完全に管理できるという利点がある。知的財産権や独自の技術を保護するため、内製を好む企業が増えている。社内設備はまた、市場の変化への迅速な対応や、品質管理の効果的な実施を可能にする。より統合され合理化された業務遂行能力は、世界の生物製剤市場における自社製造部門の成長に寄与している。

一方、生物製剤の製造に関連する高コストと複雑さのため、アウトソーシングがますます一般的になっている。企業は製造受託機関（CMO）を活用することで、運用コストを下げ、市場投入までの時間を短縮している。また、アウトソーシングにより、企業は研究開発などのコアコンピタンスに集中し、製造は専門企業に任せることができる。このように、生物製剤市場ではアウトソーシング部門が一貫した成長を遂げている。

地域別内訳
北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東・アフリカ

北米が明確な優位性を示し、生物製剤市場の最大シェアを占める

この市場調査報告書は、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場についても包括的な分析を行っている。報告書によると、北米が最大の市場シェアを占めている。

北米が世界の生物製剤市場を支配している主な理由は、確立された医療インフラの存在と生物医薬品研究への多額の投資である。同地域には、イノベーションを推進する数多くの大手バイオ医薬品企業や研究機関が存在し、市場の明るい見通しを生み出している。

これに加えて、生物製剤の迅速な承認や、広範な研究開発（R&D）活動に対するさまざまな財政的優遇措置という形で、規制当局が好意的な支援を行っていることも、市場の成長に寄与している。さらに、患者の意識の高まりと新しい治療法の採用意欲が、北米における生物製剤の需要をさらに促進している。

さらに、米国は同地域で最大の市場であり、高い医療費、幅広い保険適用、慢性疾患や生活習慣病の増加が主な要因となっている。

競争環境：
世界の生物製剤市場の主要企業は、技術革新と研究開発（R&D）活動に積極的に注力している。各社は、がん、免疫、その他の治療分野における先進的な治療薬を含む製品パイプラインを継続的に拡充している。厳しい規制要件を満たすため、各社は適正製造基準（GMP）に準拠した最先端の製造施設に多額の投資を行っている。新規技術を獲得するため、学術機関との共同契約も開始されている。合併や買収を通じて、これらの組織は市場での存在感を高めつつある。中小のバイオテクノロジー企業との戦略的パートナーシップは、独自のスキルセットや技術の活用を可能にしている。さらに、市場リーダーは、生物製剤を購入しやすくするために、患者アクセスプログラムに取り組んでいる。

本レポートでは、市場の競争環境について包括的な分析を行った。主要企業の詳細なプロフィールも掲載している。市場の主要企業には以下のような企業が含まれる：

AbbVie Inc.
アムジェン社
アストラゼネカ plc
F.ホフマン・ラ・ロシュ社
グラクソ・スミスクライン plc
ジョンソン・エンド・ジョンソン
メルクKGaA
ノバルティスAG
ファイザー
サノフィ

最近の動向
2023年8月、アッヴィ社は、欧州委員会より、片頭痛の日数が月4日以上の成人における片頭痛予防の効能・効果で「アクイプタ」（一般名：アトゲパント）が承認されたと発表した。今回の承認により、「アキプタ」は、慢性およびエピソード性片頭痛の予防治療薬として、欧州連合（EU）において初で唯一の1日1回投与の経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント）治療薬となります。
2023年9月、アムジェン社は連邦取引委員会と同意命令に合意し、係争中の訴訟を解決し、ホライズン・セラピューティクス社買収への道を開いたと発表した。両社は2023年第4四半期初頭に買収を完了し、希少疾患患者への対応に注力する予定である。
2023年8月、アストラゼネカは、ソリリス（一般名：エクリズマブ）について、厚生労働省が他の治療法に抵抗性を示す重症筋無力症の小児患者に対する適応拡大を承認したと発表した。今回の承認は、第Ⅲ相臨床試験の良好な結果を受けたものであり、ソリリスは、日本における小児および青年期の重症筋無力症に対する初めての分子標的治療薬となります。

本レポートに含まれる主な質問

1.2023年の世界の生物製剤市場規模は？
2.2024-2032年の世界の生物製剤市場の予想成長率は？
3.生物製剤の世界市場を牽引する主要因は何か？
4.COVID-19が世界の生物製剤市場に与えた影響は？
5.世界の生物製剤市場の供給源別内訳は？
6.世界の生物製剤市場の製品別内訳は？
7.生物製剤の世界市場の疾患別内訳は？
8.8.生物製剤の世界市場の製造別内訳は？
9.生物製剤の世界市場における主要地域は？
10.生物製剤の世界市場における主要プレーヤー/企業は？