◆英語タイトル：GMP Testing Service Market Report by Service Type (Packaging and Shelf-life Testing, Product Validation Testing, Bioanalytical Services, and Others), End User (Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies, Medical Device Companies), and Region 2024-2032
	◆商品コード：IMA05FE-Z2750 ◆発行会社（リサーチ会社）：IMARC ◆発行日：2024年3月 ◆ページ数：148 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール ◆調査対象地域：世界、日本 ◆産業分野：ヘルスケア

世界のGMP試験サービス市場規模は2023年に15億米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、市場は2032年までに25億米ドルに達し、2024年から2032年の間に5.34%の成長率（CAGR）を示すと予測している。さまざまな業界における規制当局の監視レベルの高まり、GMP試験サービスへの投資を企業に強いる厳しい規制環境、受託製造やアウトソーシングの増加は、市場を推進する主な要因の一部である。
GMP試験サービスとは、医薬品、食品、医療機器など様々な製品の品質と安全性を確保する上で極めて重要な要素である適正製造規範試験のことである。このサービスは、製造業者が製造プロセスを通じて確立された品質基準を遵守していることを確認することを目的としている。GMP試験サービスでは、体系的な試験を実施することで、製品の有効性、安全性、品質を評価する。これには多くの場合、製造環境の清浄度評価、製造工程のバリデーション、最終製品の厳格な品質管理試験が含まれる。その目的は、交差汚染、エラー、不整合に関連するリスクを最小限に抑え、消費者の福利を守ることである。GMP試験サービスの利用は、多くの法域における規制要件であるだけでなく、製造業者の誠実さと品質保証の証でもある。このサービスは、企業が消費者の信頼を獲得し、法令遵守を満たし、最終的に高品質で安全かつ効果的な製品のみが市場に出回ることを保証する上で重要な役割を果たします。

適正製造規範（GMP）試験サービスの最も重要な市場促進要因のひとつは、様々な業界、特に医薬品、食品、医療機器セクターにおける規制当局の監視レベルの高まりである。したがって、厳しい規制環境は、コンプライアンス違反に対する予防措置としてGMP試験サービスへの投資を企業に強いることになり、その結果、これらのサービスの需要を促進している。これに加え、受託製造やアウトソーシングの増加もGMP試験サービス市場の成長を後押しする要因となっている。企業が自社製品の製造を第三者メーカーに依頼するケースが増えており、その際、製品が規制や顧客の期待に確実に応えられるよう、何段階もの品質管理が必要となる。この傾向は、さまざまな場所でさまざまな製造業者によって製造された製品の品質を評価できる、信頼できるGMP検査サービスの必要性を高めている。さらに、調達、生産方法、環境への影響に関する透明性は、企業にとって競争上の優位性と見なされるようになってきている。こうした需要に応えるため、企業はサプライチェーンや生産方法を綿密に精査するようになっており、GMP検査サービスの需要はさらに高まっている。

GMP試験サービス市場の動向/促進要因：
消費者の意識と期待の高まり

情報へのアクセスを容易にするデジタル技術の出現により、消費者行動は著しく進化している。これに伴い、消費者は使用する製品について、その成分から生産にまつわる倫理的配慮に至るまで情報を得るようになった。このような意識の高まりにより、特にヘルスケアや食品製造などの分野では、製品の品質、安全性、有効性に対する期待が高まっている。加えて、消費者はこうした特性を保証する製品に割高な対価を支払うことを望むようになり、メーカーには品質基準を遵守するようさらなるプレッシャーがかかっている。このような市場環境において、GMP試験サービスは、企業が品質と安全性へのコミットメントをアピールするための検証可能な手段として機能している。第三者機関によるGMP認証は信頼の証として機能し、購買決定における重要な要因となり得る。したがって、消費者の意識と期待の高まりは、GMP試験サービス市場の成長にとって重要な原動力となっている。

絶え間ない技術の進歩

分析手法や機器の急速な技術進歩も、GMP検査サービス市場の主要な促進要因である。さらに、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、質量分析、次世代シーケンシングなどの最先端技術の導入により、より正確で効率的かつ包括的な検査手順が可能になった。これらの技術は、品質と安全性を確保するために不可欠な、製品組成と潜在的な汚染物質のより詳細な理解を提供する。これとともに、これらの先端技術を活用することで、GMP検査サービスはより正確でタイムリーな結果を提供できるようになります。この効率化により、製品の市場投入までの時間が短縮され、メーカーが品質問題を迅速に特定して対処できるようになるため、製品回収や法的措置に伴うリスクが軽減される。さらに、企業はますます高まる品質基準を満たすため、最新技術を備えたGMP検査サービスへの依存度を高めている。

サプライチェーンのグローバル化

今日の相互接続された世界では、サプライチェーンのグローバル化が進んでいる。原料や部品は複数の国からもたらされることが多く、それぞれが独自の規制や品質基準を設けています。この複雑さは、すべての製品に一貫した品質と安全性を確保する上で、いくつかの課題をもたらす。さらに、グローバル・サプライチェーンは、汚染、不純物混入、不正行為など、製品の品質を損なうさまざまなリスクの影響を受けやすい。このため、GMP試験サービスは、製品の原産地にかかわらず、製品が品質と安全性の基準を満たしていることを保証する上で極めて重要な役割を果たしている。これらのサービスは、サプライチェーンの様々な段階で製品を監査・検査し、国際基準への適合を保証します。製品を輸出する企業にとっては、原産国と輸出先市場の両方の規制要件を満たす必要があるため、これは特に重要である。したがって、サプライチェーンのグローバル化は、包括的なGMP試験サービスに対する需要の高まりに大きく寄与している。

GMP試験サービス業界のセグメンテーション
IMARC Groupは、世界のGMP試験サービス市場の各セグメントにおける主要動向の分析と、2024年から2032年までの世界レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、サービスタイプとエンドユーザーに基づいて市場を分類しています。

サービスタイプ別内訳
包装・賞味期限試験
製品バリデーション試験
バイオ分析サービス
その他

製品バリデーション試験が市場を支配

本レポートでは、サービスタイプ別に市場を詳細に分類・分析している。これには、包装・賞味期限試験、製品バリデーション試験、バイオ分析サービス、その他が含まれる。報告書によると、製品バリデーション試験が最大のセグメントを占めている。

GMP試験サービス業界における製品バリデーション試験は、医薬品、食品、医療機器などの分野にわたる厳しい規制要件により、製品が確立された安全性と有効性のベンチマークを満たしていることを確認するための厳格なバリデーション試験が必要となり、市場が大きく成長している。このようなバリデーションテストに合格できないと、費用のかかるリコールや法的措置、風評被害につながる可能性があるため、企業はますます積極的にこのようなサービスを採用するようになっている。さらに、技術の進歩により複雑な処方や成分が導入され続けているため、これらの新しい要素が品質基準を遵守していることを確認するための高度なバリデーション試験の必要性も、それに応じて高まっている。これに伴い、製品の品質に対する消費者の意識は、情報へのアクセスが容易になったこともあって、かつてないほど高まっている。消費者は現在、製品の安全性に関する透明性と証拠を求めており、バリデーション試験が市場の重要な差別化要因となっている。さらに、サプライチェーンのグローバル化により、バリデーション試験は、部品の原産地や製造場所に関係なく、製品品質の一貫性を確保するために不可欠なものとなっている。

エンドユーザー別内訳

製薬・バイオ医薬品企業
医療機器企業

製薬・バイオ製薬企業がトップシェア

本レポートでは、エンドユーザーに基づく市場の詳細な分類と分析も行っている。これには、製薬・バイオ医薬品企業と医療機器企業が含まれる。報告書によると、製薬・バイオ製薬企業が最大の市場シェアを占めている。

製薬・バイオ医薬品企業におけるGMP試験サービスに対する需要の高まりは、FDAやEMAなどの当局が定めた厳格なガイドラインにより、製品の安全性と有効性を確保するために包括的なGMP試験が必要となっていることが背景にある。これとともに、医薬品の複雑化、特に生物製剤や遺伝子治療の台頭により、品質と性能を検証するための高度なGMP試験が求められている。企業がグローバルに拡大し続けるにつれ、品質基準の調和が不可欠となり、多様な市場で一貫した品質を確保するためにGMP試験が不可欠となっている。もう一つの原動力は、医薬品開発と商業化のペースが加速していることであり、特にCOVID-19ワクチンの急速な開発のような出来事において顕著である。このようなスピードの速さは、品質管理に妥協することなく、加速するタイムラインに対応できる信頼性の高いGMP試験サービスの必要性を高めている。最後に、ヘルスケアの分野では、公的機関や関係者の監視の目がこれまで以上に厳しくなっている。医薬品の安全性と有効性に関する問題は広範囲に影響を及ぼすため、企業はリスク軽減戦略として一流のGMP試験サービスへの投資が不可欠となっている。

地域別内訳
北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東・アフリカ

北米が明確な優位性を示し、GMP試験サービス市場で最大のシェアを占める

この調査レポートは、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場の包括的な分析も提供しています。報告書によると、北米が最大のセグメントを示した。

北米のGMP試験サービス市場は、高品質かつ安全な製品に対する意識の高まりと需要に牽引され、力強い成長を遂げている。北米市場の特徴は、消費する製品が最高の安全性と有効性基準を満たしていることを保証し、透明性を求める情報通の消費者である。技術革新も重要な要素である。高度な検査技術や検査方法が利用できるようになったことで、より正確で効率的な品質管理プロセスが可能になり、GMP検査市場が強化されている。

さらに、北米の産業界ではグローバルなサプライチェーンが普及しているため、一貫した製品品質を確保するための複雑さが増し、包括的なGMP試験の必要性がさらに高まっている。さらに、この地域ではバイオテクノロジー分野が成長しており、急速な技術革新と製品開発が信頼性の高いGMP試験サービスの重要性を高めている。北米におけるGMP試験サービスの旺盛な需要には、こうした要因が複合的に寄与している。

競争環境：
品質管理のより効率的で正確な方法を提供する検査技術の急速な進歩により、世界市場は大きな成長を遂げている。これに伴い、第三者製造業者への生産委託という新たなトレンドが、普遍的な品質基準の必要性を増大させ、GMP検査サービスの需要を促進している。さらに、他社との合併や買収を行う企業は、新しいシステムやプロセスを継承するため、統合されたシステムがすべての規制基準を満たしていることを確認するためのGMP試験サービスが必要となる。したがって、これは市場にプラスの影響を与えている。これとは別に、現代の消費者は、倫理的に生産され、環境に優しい製品を求めている。GMP検査サービスは、品質と安全性の確保に加えて、自社製品がこうした持続可能性の基準を満たしていることを確認するのに役立つ。これと連動して、新しい製品ラインに進出するブランドは、多様な製品を複数の規制に照らして検証できる適応性の高いGMP試験サービスを必要としており、市場を大きく支えている。さらに、品質に妥協することなく迅速なバリデーションを提供するGMP試験サービスへの需要が高まっていることも、市場に貢献している。

当レポートでは、市場の競争環境について包括的な分析を行っている。主要企業の詳細プロフィールも掲載しています。同市場の主要企業には以下の企業が含まれる：

アルマックグループ
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
ユーロフィンズサイエンティフィックSE
ICON plc
インターテックグループ
メルクKgaA
ネルソン・ラボラトリーズLLC（ソテラ・ヘルス・カンパニー）
ノースアメリカン・サイエンス・アソシエイツLLC
ペース・アナリティカル・サービスLLC
PPD社（サーモフィッシャーサイエンティフィック社）
ザルトリウスAG
無錫Apptec Co.Ltd.

最近の動き
2023年8月、Charles River Laboratories International Inc.はFondazione Telethonとパートナーシップを結び、高品質（HQ）プラスミドを製造する。
2020年9月、Almac Groupは提供する分析サービスの範囲に生物製剤検査ソリューションを追加した。革新的な生物製剤とバイオシミラーの両方を対象とした顧客の原薬・製剤プログラムを支援するため、そのサービスの一部はGMPロットリリースと安定性サービスも含むと述べた。
2022年10月、メルクKGaA（ドイツ、ダルムシュタット）のライフサイエンス部門であるミリポア・シグマ社は、フランスのマルティヤックに、新しいミリポアCTDMOサービスの商業施設を開設したと発表した。

本レポートで扱う主な質問

1.世界のGMP試験サービス市場の規模は？
2.2024-2032年のGMP試験サービス世界市場の予想成長率は？
3.GMP検査サービスの世界市場を牽引する主要因は何か？
4.COVID-19がGMP検査サービスの世界市場に与えた影響は？
5.GMP検査サービスの世界市場におけるサービスタイプ別の内訳は？
6.GMP検査サービス世界市場のエンドユーザー別内訳は？
7.GMP検査サービスの世界市場における主要地域は？
8.GMP検査サービスの世界市場における主要プレイヤー/企業は？