◆英語タイトル：Biological Safety Testing Market Report by Product and Services (Kits and Reagents, Instruments, Services), Test Type (Endotoxin Tests, Sterility Tests, Cell Line Authentication and Characterization Tests, Bioburden Tests, Residual Host Contaminant Detection Tests, Adventitious Agent Detection Tests, and Others), Application (Vaccine Development, Blood Products Testing, Cellular and Gene Therapy, Tissue and Tissue-related Products Testing, Stem Cell Research), and Region 2024-2032

◆商品コード：IMA05FE-Z2410 ◆発行会社（リサーチ会社）：IMARC ◆発行日：2024年9月 ◆ページ数：145 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール ◆調査対象地域：世界、日本 ◆産業分野：ヘルスケア

世界の生物学的安全性試験市場規模は2023年に44億米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、市場は2032年までに116億米ドルに達し、2024年から2032年の間に10.9%の成長率（CAGR）を示すと予測している。製薬・バイオテクノロジー分野の拡大、COVID-19パンデミックの影響、規制遵守と安全基準の重視の高まりなどが、市場を推進する主な要因となっている。
生物学的安全性試験とは、医薬品、ワクチン、医療機器などの生物学的製品、物質、材料に関連する安全性と潜在的リスクを評価する継続的なプロセスである。この評価には、微生物、ウイルス、その他の生物学的病原体による汚染の可能性を評価したり、これらの製品の毒性やヒト、動物、環境に対する潜在的な悪影響を調べたりといった、さまざまな活動が含まれる。これは、生物学的由来製品が規制基準を満たし、公衆衛生と安全に対するリスクを最小限に抑えることを保証するための重要な側面である。この継続的な試験プロセスには、製品のライフサイクル全体を通して安全性を保証するための厳格な分析とモニタリングが含まれる。

世界の生物学的安全性試験業界は、製薬・バイオテクノロジー分野の拡大と、製品の厳格な安全性評価に対する需要の高まりに牽引され、力強い成長を遂げている。これらの業界が新薬、ワクチン、生物製剤の革新と開発を続けているため、消費者に対する製品の有効性と安全性を確保するための包括的な生物学的安全性試験の必要性が高まっており、市場拡大の明るい見通しが生まれている。さらに、COVID-19パンデミックはワクチンと治療法の重要性を際立たせ、生物学的安全性試験サービスの需要をさらに煽っている。さらに、世界中の規制機関が厳格な安全性評価の必要性をますます強調するようになっており、これが市場の成長に寄与している。さらに、消費者の間で製品の品質と安全性に対する意識が高まっていることに加え、個別化医療や遺伝子・細胞治療などの先端療法の開発という新たなトレンドが加わり、専門的な安全性試験プロトコルが必要とされていることも、市場拡大に寄与している。
生物学的安全性試験市場の動向/促進要因：
製薬・バイオテクノロジー分野の拡大
製薬業界とバイオテクノロジー業界は、研究開発への投資の増加により拡大している。これらの部門は、複雑な疾患を含む様々な医療ニーズに対応する医薬品、生物製剤、ワクチンの開発をリードしています。その結果、厳格な安全性評価に対する需要が高まっており、患者の安全を確保する上で生物学的安全性試験は不可欠である。生物学的安全性試験には、ウイルス、微生物、エンドトキシンなどの汚染物質に対する徹底的な評価が含まれ、規制基準や安全基準への準拠が保証される。同時に、疾病の進化と製品の絶え間ない革新は、遺伝子治療や細胞治療を含む新たな治療法に対する専門的評価を含む安全性試験に対する高い需要を維持し、市場の成長に大きく寄与している。
COVID-19パンデミックの影響
COVID-19パンデミックは、ワクチンと治療法の開発と展開を加速させ、業界に大きな影響を与えた。これにより、厳格な安全性試験の重要な役割が強調された。これに加えて、世界各国の政府や規制当局がこれらの製品に対する監視を強化したため、ワクチンの安全性評価、ウイルス検出アッセイ、COVID-19診断薬や治療薬の品質管理対策など、さまざまな検査サービスに対する需要が急増した。これとは別に、パンデミックは業界の焦点を再形成し、将来の健康危機に直面した場合の備えの必要性を強調し、それによって市場の成長を持続させている。
規制遵守の重視の高まり
世界の規制機関は、患者の安全性と製品の品質を重視し、バイオ医薬品に対する監視を強化している。こうした規制は包括的な安全性評価を義務付けており、生物学的安全性試験は医薬品承認に不可欠なものとなっている。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、製品承認と市場参入を得るために、進化する基準を厳格に遵守しなければならないため、試験サービスへの需要が高まり、コンプライアンスにおける生物学的安全性試験の重要性が高まっています。さらに、特に遺伝子治療や細胞治療のような先進的治療では、規制要件がますます複雑化しており、専門的な試験の必要性が浮き彫りになっている。このため、専門的な評価がこれらの治療法のユニークな特性に適応し、安全性と有効性を確保し、進化する規制上の要求に応えることで、市場の成長が維持されている。
生物学的安全性試験業界のセグメンテーション
IMARC Groupは、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルの予測とともに、市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析を提供しています。当レポートでは、製品・サービス、試験タイプ、用途に基づいて市場を分類しています。
製品・サービス別の内訳

– キットと試薬
– 機器
– サービス

キットと試薬が市場シェアの大半を占める
本レポートでは、製品・サービス別に市場を詳細に分類・分析している。これにはキットと試薬、機器、サービスが含まれる。報告書によると、キットと試薬が最大のセグメントを占めている。
分散型検査やポイントオブケア（POC）診断への傾向の高まりが、ユーザーフレンドリーで持ち運び可能な検査キットへのニーズを後押ししていることは、生物学的安全性検査の需要を促進している主な要因の1つである。これらのキットにより、医療従事者は、特に資源が限られた環境において、迅速かつ効率的に安全性評価を行うことができる。これと同時に、ゲノム、プロテオミクス、細胞培養を含むライフサイエンス分野の研究開発活動の拡大により、様々な用途向けの高品質の検査試薬とキットの継続的な供給が必要となり、市場の成長に拍車をかけている。さらに、生物学的汚染物質が重大なリスクをもたらす可能性のある食品・飲料（F&B）業界では、製品の品質と安全性を確保することへの関心が高まっており、微生物学的分析用の検査キットや試薬の需要を押し上げ、市場の拡大を後押ししている。
検査タイプ別内訳
– エンドトキシン検査
– 無菌試験
– 細胞株の認証と特性検査
– バイオバーデン検査
– 残留宿主汚染物質検出試験
– 不純物検出試験
– その他

エンドトキシン検査が市場で最大シェアを占める
本レポートでは、検査タイプに基づく市場の詳細な分類と分析も行っている。これには、エンドトキシン、無菌性、細胞株の認証と特性評価、バイオバーデン、残留宿主と汚染物質の検出、不定病原体検出検査、その他が含まれる。報告書によると、エンドトキシン検査が最大の市場シェアを占めている。
主に医療機器や医薬品の安全性と有効性を確保する重要な必要性に後押しされたエンドトキシン検査に対する需要の高まりが、世界の生物学的安全性検査市場を強化している。内毒素はグラム陰性菌の細胞壁に存在する毒性物質で、人体に取り込まれると深刻な健康合併症を引き起こす可能性がある。インプラントや薬物送達システムなど、医療機器の複雑化・多様化に伴い、患者への潜在的リスクを軽減するため、エンドトキシンに対する厳格な試験が必要となっている。さらに、遺伝子治療やモノクローナル抗体など、個別化医療やバイオ医薬品への注目の高まりにより、これらの先端療法の純度と安全性を保証するために細心のエンドトキシン検査が必要となり、市場の強化につながっている。これに加えて、世界中の規制機関が厳格なエンドトキシン規制値の遵守を義務付けているため、医薬品製造やヘルスケア環境における正確で信頼性の高いエンドトキシン検査の需要が強化され、市場の成長を後押ししている。
アプリケーション別内訳
– ワクチン開発
– 血液製剤検査
– 細胞・遺伝子治療
– 組織および組織関連製品検査
– 幹細胞研究

ワクチン開発が市場を支配
本レポートでは、市場を用途別に詳細に分類・分析している。これには、ワクチン開発、血液製品検査、細胞・遺伝子治療、組織・組織関連製品検査、幹細胞研究が含まれる。報告書によると、ワクチン開発が最大のセグメントを占めている。
ワクチン開発における生物学的安全性試験の需要は、主に安全で効果的なワクチンに対する世界的な緊急ニーズによって推進されている。世界がCOVID-19パンデミックを含む様々な感染症やウイルスの流行に直面する中、ワクチン開発にかつてない注目が集まっている。規制当局は、ワクチンの有効性だけでなく、有害な汚染物質が含まれていないことを確認するため、包括的な安全性評価を求めています。生物学的安全性試験は、このプロセスにおいて重要な役割を担っており、ワクチン候補の潜在的なウイルスや微生物汚染物質の評価、エンドトキシンの不存在の確認、ヒトへの使用に対する総合的な安全性の評価などが含まれる。さらに、mRNAベースのワクチンのような新しいワクチン技術の出現により、専門的な安全性評価が必要となり、生物学的安全性試験サービスに対する需要が高まっています。このようにワクチンの安全性が重視されるようになったことは、このような試験が世界規模で公衆衛生を守る上で重要な役割を果たしていることを裏付けている。
地域別内訳

– 北米
o 米国
カナダ
– アジア太平洋
o 中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
– ヨーロッパ
o ドイツ
o フランス
o イギリス
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
– ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
– 中東・アフリカ

北米が明確な優位性を示し、最大の生物学的安全性試験市場シェアを占める
この調査レポートは、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場についても包括的な分析を提供しています。報告書によると、北米が最大の市場シェアを占めている。
北米は、研究開発に重点を置いた堅実な製薬・バイオテクノロジー産業を誇っている。新薬、生物製剤、医療機器の絶え間ない革新と導入により、厳格な安全性評価が必要となり、生物学的安全性試験サービスの需要を牽引している。これに加えて、この地域の積極的な規制環境は、FDAやその他の規制機関によって設定された厳格な基準によって管理されており、包括的な安全性評価が義務付けられているため、市場の成長をさらに促進している。さらに、COVID-19パンデミックのような公衆衛生の脅威と闘うための継続的な取り組みにより、特に北米ではワクチン開発・試験に対する需要が高まっており、数多くの製薬会社や研究機関がワクチンの研究・製造に積極的に取り組んでいる。こうした要因が、この地域の高度な医療インフラや製品の品質・安全性に対する意識の高まりと相まって、北米の生物学的安全性試験市場の拡大を後押しし続けている。

競争環境：
世界の生物学的安全性試験市場は、医薬品、生物製剤、医療機器の安全性と品質を確保するという業界の重要な役割によって、主要企業間の激しい競争が特徴となっている。同市場の有力企業は、サービス・ポートフォリオや地理的範囲を拡大するために、合併、買収、提携など、市場での地位を維持するためのさまざまな戦略に取り組んでいる。さらに、革新的な検査技術や方法論を導入するための研究開発への投資も一般的な戦略であり、企業は業界トレンドの最前線に立ち続けることができる。個別化医療や遺伝子・細胞治療などの先端療法への注目の高まりは、特殊な安全性試験サービスを専門とする企業に成長機会をもたらしている。全体として、世界の生物学的安全性試験市場の競争環境は、既存企業のダイナミックな相互作用によって特徴付けられる。
この市場調査報告書は、競争環境の包括的な分析を提供している。すべての主要企業の詳細なプロフィールも提供しています。同市場の主要企業には以下のようなものがある：
– アヴァンセ・バイオサイエンシズ
– チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
– クリエイティブ・バイオジーン
– ユーロフィンズ・サイエンティフィック
– ロンザグループ
– マラバイライフサイエンス
– ペース・アナリティカル・サービス
– パシフィックバイオラボ
– ザルトリウスAG
– SGS SA
– ViruSure GmbH（旭化成株式会社）
– ウーシー・バイオロジクス
(なお、これは主要プレイヤーの一部のリストであり、完全なリストは報告書に記載されている)
最近の動向
– 2022年5月、チャールズ・リバー・ラボラトリーズは、新しい治療法の開発を促進するために特別に設計された人工知能（AI）ツールであるLogicaについて、創薬技術会社と提携した。
– 2022年5月、アバンセ・バイオサイエンシズは新たに取得した26,000平方フィートのラボスペースが完成したと発表した。この拡張により、アヴァンスはバイオファーマやCDMOの顧客に対し、より幅広いタンパク質および細胞ベースのアッセイサービスを提供できるようになる。新しい施設では、ELISAアッセイ、タンパク質特性解析、イムノアッセイを含むタンパク質分析サービスに重点を置く予定です。
– 2023年9月、Pace® Analytical Servicesは、信頼性の高い結果をより迅速かつ低コストで提供する新しいPFAS試験法を発表した。このメソッドASTM D8421/EPA 8327は、同位体希釈とLC/MS/MSを使用して、水性および固体サンプル中の最大44種類のPFAS化合物を分析します。このメソッドには、結果の迅速な提供、サンプルサイズの縮小、信頼性の高い定量といった利点があります。

本レポートで扱う主な質問
– 世界の生物学的安全性試験市場はこれまでどのように推移してきたか。
– 生物学的安全性試験の世界市場における促進要因、阻害要因、機会は何か？
– それぞれの促進要因、阻害要因、機会が世界の生物学的安全性試験市場に与える影響は？
– 主要な地域市場は？
– 最も魅力的な生物学的安全性試験市場を代表する国は？
– 製品とサービスに基づく市場の内訳は？
– 生物学的安全性試験市場で最も魅力的な製品とサービスはどれか？
– 検査タイプに基づく市場の内訳は？
– 生物学的安全性試験市場で最も魅力的な試験タイプはどれか？
– アプリケーションに基づく市場の内訳は？
– 生物学的安全性試験市場で最も魅力的なアプリケーションはどれか？
– 世界の生物学的安全性試験市場の競争構造は？
– 世界の生物学的安全性試験市場における主要プレイヤー/企業は？