◆英語タイトル：Medical Device Testing Market Report by Service (Testing Services, Inspection Services, and Others), Type (In-House, Outsourced), Testing Type (Biocompatibility Testing, Chemistry Testing, Bio-Burden Determination, Anti-Microbial Activity and Sterility Testing, and Others), Device Class (Class I, Class II, Class III), Device Type (Implantable Medical Devices, Non-Active Medical Devices, In-Vitro Diagnostic Medical Devices, Ophthalmic Medical Devices, and Others), and Region 2024-2032

◆商品コード：IMA05FE-Z2456 ◆発行会社（リサーチ会社）：IMARC ◆発行日：2024年4月 ◆ページ数：138 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール ◆調査対象地域：世界、日本 ◆産業分野：ヘルスケア

世界の医療機器検査市場規模は2023年に125億米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、2032年には211億米ドルに達し、2024年から2032年の間に5.8%の成長率（CAGR）を示すと予測している。厳しい規制要件の賦課、大幅な技術進歩、患者の安全性重視の高まり、医療機器メーカーの新興市場への浸透の増加、医療機器の複雑化、継続的な競争圧力などは、市場を推進する主な要因の一部である。
医療機器試験とは、様々な能動・非能動医療機器の設計や生産効率を検査するプロセスを指す。これには、プロトタイプ、生体適合性、化学、微生物学、無菌性試験、パッケージバリデーション、電気的、機械的、機能的安全性評価、ソフトウェア試験が含まれる。これらの試験は、心臓血管、神経、整形外科用機器、歯科用インプラント、材料部品に対して実施される。サービス・プロバイダーはまた、消費者に対して、社内または外注による試験、検査、認証サービスを提供している。これらのサービスにより、機器の信頼性と、臨床や緊急時の使用における安全性が保証される。その結果、医療機器検査は病院、診療所、その他の医療・診断センターで幅広く利用されている。

医療機器メーカーが新興市場に浸透しつつあることが、複数の管轄区域にまたがる多様な規制環境に準拠するための試験需要を促進している。さらに、複雑な試験プロトコルを必要とするマルチコンポーネント・システムやソフトウェア一体型デバイスなど、デバイスの複雑性が増していることも成長を促す要因となっている。さらに、競合他社との差別化を図るため、認証や標準の取得に向けた競争圧力が高まっていることも、市場の成長を後押ししている。このほか、機器の誤動作や故障に起因する高額な訴訟費用の支払いから企業を守るための積極的なリスク管理戦略として試験が広く採用されていることも、市場の成長を後押ししている。さらに、世界的な医療費の急増は、品質が保証された医療機器への需要を増大させ、市場成長にプラスの影響を与えている。

医療機器検査市場の動向/促進要因：
規制要件の厳格化

規制要件の進化は、市場成長を促進する顕著な要因である。世界中の組織は、医療機器の安全性と有効性を維持するために厳しい基準を定めている。さらに、このような基準や規制を遵守することは、単なる管理上の義務ではなく、公衆衛生に直接影響を与える厳格な措置である。さらに、これらの要件は、いかなる医療機器も、その安全性、有効性、および全体的な品質を検証する一連の厳格な試験を通過することなく市場に出回ることがないようにするのに役立っている。これとは別に、これらの要件を満たさない場合、金銭的な罰則、法的な影響、製造業者の評判への取り返しのつかない損害が生じる可能性がある。その結果、医療機器分野の企業にとって、規制遵守は重要な焦点となり、テストに多大なリソースを割くことになる。

著しい技術の進歩

医療機器業界における技術進歩の著しいペースは、市場成長の顕著な要因である。デバイスはより複雑になり、リアルタイムのモニタリングから人工知能（AI）主導の診断まで、さまざまな機能を包含するようになっている。この複雑さが、有効性、安全性、信頼性を保証する専門的な検査サービスへの需要を促進している。さらに、ウェアラブル技術、遠隔医療、個別化医療の出現は、複雑なアルゴリズム、データ保存機能、さらにはユーザー・インターフェース・コンポーネントを組み込んでおり、堅牢性と信頼性を確保するための特定の検査セットに対する需要を煽っている。さらに、新たな技術の複雑さに対応できる新しい検査手法の開発も、成長を促す要因となっている。

患者の安全性重視の高まり

患者の安全性は、医療機器検査市場の重要な推進力となっている。医療機関や消費者は、医療機器の不具合がもたらす影響についてますます認識するようになっている。医療機器の欠陥がもたらす影響は、誤った診断から生命を脅かす可能性のある合併症に至るまで、壊滅的なものになる可能性があります。医療機器検査は、患者の安全を確保する上で重要な役割を担っており、保証のレイヤーを追加し、機器に関連する事故の可能性を低減します。さらに、患者の安全性に関して政府や規制機関が厳しい規制を課しているため、医療機器試験の重要性が高まっており、市場の成長を支えている。これに加えて、患者自身がより多くの情報を得るようになり、より高い水準の医療を求め始めている。その結果、医療機器メーカーは、厳格で広範な試験プロトコルに投資する必要性に迫られている。

医療機器試験業界のセグメンテーション
IMARC Groupは、世界の医療機器試験市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析と、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、サービス、タイプ、試験タイプ、デバイスクラス、デバイスタイプに基づいて市場を分類しています。

サービス別の内訳
検査サービス
検査サービス
その他

試験サービスが市場を独占

本レポートでは、サービス別に市場を詳細に分類・分析している。これには、検査サービス、検査サービス、その他が含まれる。報告書によると、検査サービスが最大のセグメントを占めている。

医療機器メーカーは、規制機関が設定した厳格な基準を遵守する必要があり、コンプライアンスを確保するために包括的な試験サービスが必要となるため、試験サービスが市場を支配している。さらに、ハードウェア、ソフトウェア、時にはバイオコンポーネントを統合した医療機器設計の複雑化に伴い、幅広い専門的な試験サービスが必要とされている。さらに、包括的なテストは、患者への危害やメーカーへの法的影響につながる可能性のあるデバイスの不具合に関連するリスクを軽減するために不可欠です。これに加えて、徹底的にテストされた製品を保有することは競争上の優位性にもなり、メーカーは品質と信頼性に基づいて混雑した市場で差別化を図ることができる。

タイプ別内訳

インハウス
アウトソーシング

インハウスが最大シェア

本レポートでは、タイプ別に市場を詳細に分類・分析している。これにはインハウスとアウトソーシングが含まれる。同レポートによると、インハウスが最大のセグメントを占めている。

自社試験により、メーカーは知的財産を厳格に管理することができ、第三者サービスに委託した場合に起こりうる情報漏えいのリスクを軽減することができる。さらに、メーカーは自社の機器に特化したカスタマイズされた試験プロトコルを柔軟に開発できるため、より正確で適切な評価が可能になる。これに加えて、社内で試験を実施することで、納期が短縮されることが多く、新製品をより迅速に開発し、市場投入までの時間を短縮することができます。さらに、社内に試験施設を持つことで、試験手順や試験装置の品質をより管理しやすくなり、結果の一貫性と信頼性を確保することができます。これとは別に、社内で試験を行うことで、設計や製造など他の社内システムと試験データの統合が容易になり、より一貫性のある製品開発プロセスを促進することができます。

試験タイプ別内訳

生体適合性試験
化学試験
生物負荷判定
抗微生物活性および無菌性試験
その他

抗菌活性・無菌性検査が市場で最大のシェアを占める

本レポートでは、検査タイプに基づく市場の詳細な分類と分析も行っています。これには、生体適合性試験、化学試験、生物負荷判定、抗菌活性・無菌性試験、その他が含まれる。報告書によると、抗菌活性・無菌性試験が最大の市場シェアを占めている。

抗菌活性および無菌性試験は、人体に接触する医療機器にとって譲れないものであるため、市場を支配している。いかなる微生物汚染も深刻な感染症につながる可能性があるため、抗菌・無菌検査は患者の安全にとって極めて重要である。さらに、規制当局が無菌性や抗菌性に関して厳しいガイドラインを課していることも、成長を促す要因となっている。これに加えて、手術器具から移植可能な機器に至るまで、あらゆるカテゴリーの医療機器が無菌性を必要としている。したがって、この検査タイプの適用範囲は広く、市場での優位性を牽引している。さらに、医療関連感染（HAI）に対する認識と懸念の高まりに起因する無菌検査と抗菌検査に対する需要の高まりが、市場の成長に寄与している。

デバイスクラス別内訳：

クラスI
クラスII
クラスIII

クラスIIが最大のシェアを占める

本レポートでは、機器クラスによる市場の詳細な分類と分析も行っている。これにはクラスI、クラスII、クラスIIIが含まれる。報告書によると、クラスIIが最大のセグメントを占めている。

クラスII機器は、生産・使用される医療機器の大きな割合を占めている。その数の多さにより、検査サービスに対する需要が高まっている。さらに、医療機器はクラスIよりも複雑であることが多く、機械的、電気的、生体適合性試験など幅広い試験サービスが必要となる。さらに、クラスII機器は中程度のリスクを伴うため、リスクの低いクラスI機器に比べてより包括的な試験が必要となり、専門的な試験サービスへの需要が高まる。これに加えて、クラスII分野は技術革新の温床であり、絶えず新しいタイプの器具や既存の器具のアップデートが行われている。さらに、患者との接触時間が長いため、安全性と有効性の試験にもさらなる要件が課される。

機器タイプ別内訳：

植込み型医療機器
非アクティブ医療機器
体外診断用医療機器
眼科用医療機器
その他

本レポートでは、デバイスタイプに基づく市場の詳細な分類と分析も行っています。これには、埋め込み型医療機器、非活性型医療機器、体外診断医療機器、眼科医療機器、その他が含まれる。

植込み型医療機器は、患者の健康に重要な役割を果たすため、規制の枠組みにおいて最高リスク分類に該当することが多い。そのため、安全性と有効性を確保するための厳格で広範な試験が必要となる。さらに、電子部品や生体適合性材料、さらにはソフトウェアまで搭載されることが多い植込み型医療機器は複雑であるため、より広範な試験サービスが必要となる。さらに、埋め込み型医療機器は、長期間、場合によっては生涯にわたって機能するように設計されている。このような長期にわたる応用には、徹底的な耐久性と信頼性試験が必要です。

手術器具、カテーテル、注射器などの非活性型医療機器は、生産量が多いため、試験のニーズが高い。さらに、病院、診療所、在宅医療など、さまざまな医療現場で使用されるため、その市場規模は非常に大きく、多岐にわたる。用途が多岐にわたるため、多様な検査プロトコルが求められる。さらに、非活性医療機器は、材料の安全性、無菌性、機械的信頼性に関する厳しい規制ガイドラインの対象となるため、包括的な試験が必要となる。

地域別内訳

北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東・アフリカ

この調査レポートは、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場についても包括的な分析を提供しています。

北米は最も厳しい規制環境のひとつであり、企業は包括的な評価プロセスに多額の投資を行う必要に迫られている。この規制の厳しさは、当然ながら高度な試験サービスへの需要を高めている。さらに、この地域は技術革新の中心地であり、医療機器に特化したハイテク企業、研究機関、新興企業が数多く存在する。新技術の開発ペースが速いため、高度な検査サービスも同様に必要とされ、市場は活況を呈している。さらに、北米は世界の医療支出の大きな割合を占めている。医療インフラと医療技術への多額の投資が、広範で専門的な医療機器試験の必要性につながっている。

アジア太平洋地域は急速な経済成長を遂げており、これが医療支出の増加につながっている。この医療支出の急増は、多様な医療機器、ひいてはその試験の必要性を煽っている。さらに、同地域では病院や診療所などの医療インフラが大幅に拡充されており、認証された医療機器や検査サービスに対する需要が急増している。さらに、地域政府が医療機器規制を強化するためにさまざまな政策を打ち出していることも、市場の成長を後押ししている。

競争環境：
市場上位企業は、自動化や人工知能（AI）アルゴリズムなど、試験効率と信頼性を高める最先端の試験技術を開発している。さらに、新たな試験施設を設立したり、現地法人とパートナーシップを結んだりして、地理的な範囲を広げている。さらに、大手企業は規制当局と緊密に連携し、自社の試験プロトコルが現行の基準を満たすか、それを上回るように努めている。これとは別に、顧客の多様なニーズに応えるため、生体適合性試験、電気的安全性試験、機械的試験などの専門的な試験サービスを提供している。さらに、大手企業は信頼性を高め、消費者の信頼を築くために、国際的な認証や認定を取得している。これとともに、より顧客重視のアプローチを採用し、アフターサービス・サポートやコンサルティングなど、個々の顧客の具体的なニーズを満たすオーダーメイドのソリューションを提供している。

本レポートでは、市場の競合状況を包括的に分析している。主要企業の詳細なプロフィールも掲載している。市場の主要企業には以下のようなものがある：

アメリカン・プリクリニカル・サービスLLC
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
エレメントマテリアルテクノロジー
ユーロフィンズ・サイエンティフィック社
インターテックグループ
ノースアメリカン・サイエンス・アソシエイツ
ペース・アナリティカル・サービスLLC（LABホールディングスInc.）
SGS SA
ステリジェニクスU.S.LLC（ソテラ・ヘルスLLC）
トキシコン・コーポレーション
テュフ ラインランド アクティエンゲゼルシャフト
テュフズードアクチエンゲゼルシャフト
WuXi AppTec.

最近の動き
2020年6月、Intertek Group Plcは、個人用保護具（PPE）サービスを拡大し、N95レスピレーターの事前認証試験を含めると発表した。
2021年3月、American Preclinical Services LLCは、前臨床試験ソリューションのポートフォリオを拡大するため、医療機器試験業界の長年のリーダーであるNAMSAに買収された。
2021年7月、チャールス・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル社は、Covid-19ワクチンのバッチリリース試験を促進するため、バリナでのサイト拡張計画を発表。

本レポートで扱う主な質問

1.2023年の世界の医療機器試験市場規模は？
2.2024-2032年の世界の医療機器検査市場の予想成長率は？
3.医療機器検査の世界市場を牽引する主要因は？
4.COVID-19が世界の医療機器検査市場に与えた影響は？
5.医療機器検査の世界市場のサービス別内訳は？
6.医療機器検査の世界市場のタイプ別内訳は？
7.医療機器検査の世界市場における検査タイプ別の内訳は？
8.8.医療機器検査世界市場の機器クラス別内訳は？
9.医療機器検査の世界市場における主要地域は？
10.医療機器検査の世界市場における主要プレーヤー/企業は？