◆英語タイトル：Specialty Generics Market Report by Route of Administration (Injectables, Oral, and Others), Indication (Oncology, Autoimmune Diseases, Infectious Diseases, and Others), Distribution channel (Retail Pharmacies, Specialty Pharmacies, Hospital Pharmacies), and Region 2024-2032
	◆商品コード：IMA05FE-Z2434 ◆発行会社（リサーチ会社）：IMARC ◆発行日：2024年4月 ◆ページ数：134 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール ◆調査対象地域：世界、日本 ◆産業分野：ヘルスケア

世界の特殊ジェネリック医薬品市場規模は2023年に747億米ドルに達した。今後、IMARCグループは、2024年から2032年にかけて9.4%の成長率（CAGR）を示し、市場は2032年までに1,725億米ドルに達すると予測しています。能力、リソース、市場でのプレゼンスを活用することを目的とした戦略的提携の増加、オンライン薬局と遠隔医療プラットフォームの進化、政府のイニシアチブの増加は、市場を推進する主な要因の一部である。
スペシャリティ・ジェネリックとは、高コストの先発スペシャリティ医薬品のジェネリック医薬品を指します。これらの医薬品は、がん、関節リウマチ、多発性硬化症、HIVなどの複雑な慢性疾患の治療に使用されます。従来のジェネリック医薬品との違いは、一般的に生物学的製剤であること、特別な取り扱いや投与を必要とすること、注射剤であることが多いこと、限られたネットワークを通じて流通することが多いことです。特殊なジェネリック医薬品の開発には、関連する分子の複雑な性質やその製造に使用される複雑なプロセスのために、独特の課題があります。その結果、従来のジェネリック医薬品と比較して、規制当局による承認審査が厳しくなる可能性があります。さらに、スペシャリティ・ジェネリックはヘルスケアにおいて計り知れない可能性を秘めています。ジェネリック医薬品は、患者に重要な治療法を安価で提供するとともに、医療制度の財政負担を軽減します。

オンライン薬局や遠隔医療プラットフォームなどの高度な流通チャネルの進化も、スペシャリティ・ジェネリック市場の成長を後押ししています。これらのチャネルは医薬品へのアクセスを容易にし、遠隔地の患者でも必要な医薬品を入手できるようにしています。これに伴い、政府の医療プログラムや民間の支払者は、高騰する医療費を抑制するための戦略を継続的に模索しています。ジェネリック医薬品、特に特殊ジェネリック医薬品の使用を重視することは、主要な戦略です。そのため、いくつかの政府や保険会社は、ジェネリック医薬品が入手可能な場合にはその処方を奨励または義務付けており、これによって需要を促進しています。さらに、より手頃な価格である特殊ジェネリック医薬品は、地域の多くの人々にとって好ましい選択肢となっており、必要不可欠な治療がより多くの人々の手の届く範囲にあることを保証しています。このことが市場を大きく支えている。これとは別に、よりニッチで特殊な症状向けのジェネリック医薬品の生産も市場に貢献しています。さらに、提携企業の能力、リソース、市場でのプレゼンスを活用することを目的とした戦略的提携が、市場の前向きな見通しを生み出している。

スペシャリティ・ジェネリック市場の動向/促進要因
手頃な価格の医療ソリューションに対する需要の高まり

世界人口の増加が続き、非感染性疾患（NCDs）の負担が拡大する中、手頃な価格の医療ソリューションを提供することが強く求められています。スペシャリティ・ジェネリック医薬品業界は、このような需要に対応する独自の態勢を整えています。先発医薬品の生物学的同等品であるスペシャリティ・ジェネリックは、患者や医療システムに革新的な医薬品の治療効果を低コストで提供します。さらに、日本、米国、欧州諸国など、さまざまな先進国では人口の高齢化が進み、慢性疾患の発生率が高まっています。これらの疾患は長期にわたる複雑な治療レジメンを必要とすることが多く、個人にとっても国の医療制度にとっても財政的負担が大きい。さらに発展途上国では、中流階級の人口が拡大し、高度な医療ソリューションへの需要が高まっているため、既存のインフラに負担がかかっている。

ブランド薬の特許切れ

特殊ジェネリック医薬品産業の最も大きな原動力のひとつは、先発医薬品の特許切れです。特許が切れると、他のメーカーがその薬のジェネリック医薬品を製造・販売できるようになります。ジェネリック医薬品の研究開発（R&D）コストは一般的に新薬よりも低いため、ジェネリック医薬品は治療効果を維持しながら、より手頃な価格で販売することができます。毎年、年間売上高が数十億ドルに上る医薬品が特許保護を失います。これは、ジェネリック医薬品専門メーカーにとって、消費者基盤の整った既存市場を開拓する絶好の機会となります。こうして、これらの医薬品が入手しやすくなることで、より多くの人々、特に低・中所得世帯の人々に恩恵がもたらされ、市場にプラスの影響を与えることになる。

医薬品開発における技術の進歩

特殊ジェネリック医薬品業界は、より広範な医薬品セクターとともに進化しています。これに伴い、医薬品開発と製造における最近の技術進歩により、以前は製造が困難であったバイオシミラーのような、より複雑なジェネリック医薬品の製造が可能になりつつあります。さらに、人工知能や高度な分析手法などのツールにより、これらの医薬品の研究開発（R&D）プロセスが合理化されています。このことは、ジェネリック医薬品専門メーカーが、これまで以上に幅広い疾患や病態に対応できるようになったことを意味する。さらに、製造プロセスの革新により、これらの医薬品が一貫した品質で製造され、世界的な規制機関が定める厳格な基準を満たすことが保証されている。その結果、市場にも貢献している。

スペシャリティ・ジェネリック業界のセグメンテーション
IMARC Groupは、世界のスペシャリティジェネリック市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析と、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、投与経路、適応症、流通チャネルに基づいて市場を分類しています。

投与経路別内訳

注射剤
経口剤
その他

注射剤が市場を席巻

本レポートでは、投与経路に基づく市場の詳細な分類と分析を行っている。これには注射剤、経口剤、その他が含まれる。それによると、注射剤が最大のセグメントを占めている。

特殊ジェネリック医薬品業界では、注射剤が重要な市場牽引役として浮上しています。この成長の背景には、慢性疾患や複雑な病状の増加があります。注射剤には、正確な投与や迅速な作用発現などの利点があり、重篤な健康状態の管理に適しています。加えて、特定のブランド生物製剤や特殊医薬品の特許が切れたことで、費用対効果の高い代替品で市場に参入するジェネリックメーカーの門戸が開かれた。さらに、医薬品セクターにおける研究開発への注目の高まりは、治療効果を向上させた革新的な注射剤につながった。これらの市場促進要因が総合的に、特殊ジェネリック医薬品業界における注射剤投与経路の成長と隆盛に寄与しています。

一方、経口投与は消費者の嗜好の変化により、スペシャリティジェネリック業界における市場の牽引役として極めて重要な役割を果たしています。多くの患者が経口製剤を好むのは、投与が容易で注射の必要性がなく、潜在的な不快感が軽減されるためです。また、長期的な治療が必要な慢性疾患や病態が多いことも、経口薬の普及に寄与しています。

適応症別内訳
がん領域
自己免疫疾患
感染症
その他

がん領域が市場を席巻

本レポートでは、適応症に基づく市場の詳細な分類と分析も行っている。これには腫瘍、自己免疫疾患、感染症、その他が含まれる。報告書によると、がん領域が最大のセグメントを占めている。

癌の有病率は世界的に上昇を続けており、効果的で手頃な価格の癌治療に対する絶え間ない需要が必要とされている。長期的な治療が必要な患者が増加する中、特殊なジェネリック医薬品へのアクセス性と費用対効果は、がん治療の改善に不可欠なものとなっています。さらに、いくつかの先発品の特許が切れたことで、ジェネリック医薬品メーカーが市場に参入する機会が生まれ、品質に妥協することなく、より手頃な価格の代替品を提供できるようになりました。これとは別に、研究や技術の進歩により革新的な製剤や薬物送達システムが開発され、がん治療ジェネリック医薬品の有効性や患者のコンプライアンスが向上しています。さらに、ジェネリック医薬品の使用を促進することでがんの負担を軽減することを目的とした政府の取り組みや政策が、市場の成長をさらに後押ししています。

一方、感染症治療薬は、感染症の流行やパンデミックを含む世界的な負担の増加の影響を受け、効果的で利用しやすい治療法の緊急ニーズが高まっていることから、特殊ジェネリック医薬品業界において重要な市場牽引役として浮上しています。

流通チャネル別内訳

小売薬局
専門薬局
病院薬局

小売薬局が市場を独占

本レポートでは、市場を流通チャネル別に詳細に分類・分析している。これには小売薬局、専門薬局、病院薬局が含まれる。同レポートによると、小売薬局が最大のセグメントを占めている。

小売薬局の流通チャネルは、特殊ジェネリック医薬品業界において市場の牽引役として極めて重要な役割を果たしており、これは主に、より幅広い患者層に対して特殊ジェネリック医薬品を便利で入手しやすい形で流通させる小売薬局が広く存在していることが影響しています。これらの薬局は一般的に様々な地域や近隣にあるため、患者は専門的な医療施設を必要とせず、処方された薬を簡単に入手することができます。さらに、慢性疾患の有病率の上昇と長期的な治療オプションに対する需要の高まりが、特殊ジェネリック医薬品の供給における小売薬局の重要性を高めています。さらに、小売薬局が確立した医療提供者との関係は、合理的なコミュニケーションと連携を可能にし、効率的な処方処理と患者ケアを促進します。スペシャリティ・ジェネリック医薬品の需要が拡大し続ける中、流通と患者サポートにおける小売薬局の重要な役割は、業界の拡大と重要な医薬品へのアクセスを強化することになるでしょう。

地域別内訳
北米
米国
カナダ
欧州
イタリア
ドイツ
スペイン
イギリス
フランス
アジア太平洋
中国
インド
日本
韓国
中南米
ブラジル
メキシコ
中東・アフリカ

北米が明確な優位性を示し、特殊ジェネリック医薬品市場で最大のシェアを占める

本レポートでは、北米（米国、カナダ）、欧州（イタリア、ドイツ、フランス、英国、スペイン）、アジア太平洋（日本、中国、インド、韓国）、中南米（ブラジル、メキシコ）、中東・アフリカの主要地域市場についても包括的に分析しています。報告書によると、北米が最大の市場シェアを占めている。

北米地域は、慢性疾患や複雑な病状の有病率の増加によって牽引されている。そのため、専門的な治療オプションに対する需要が高まっています。スペシャリティ・ジェネリック医薬品は、ブランド化されたスペシャリティ医薬品に代わる費用対効果の高い医薬品であり、こうした病態を効果的に管理する上で支持を得ています。さらに、特定のブランド専門薬の特許が切れたことで、ジェネリックメーカーが市場に参入する機会が生まれ、患者により安価な治療選択肢を提供しています。さらに、ジェネリック医薬品の使用を促進することを目的とした政府の好意的な政策やイニシアチブが、北米における特殊ジェネリック医薬品産業の拡大を支えています。こうした政策によりジェネリック医薬品の使用が促進され、患者のアクセスが向上し、医療システム全体のコスト削減につながります。さらに、治療効果を向上させた革新的な特殊ジェネリック医薬品の導入につながる研究開発の進歩も、市場にプラスの影響を与えています。

競争環境：
世界の特殊ジェネリック医薬品市場は、製品の有効性と患者のコンプライアンスを向上させるために、革新的な製剤、ドラッグデリバリーシステム、併用療法を開発するための研究開発投資が急増していることから、大きな成長を遂げています。規制基準を確実に遵守し、各国の保健当局から必要な承認を取得することは、スペシャリティ・ジェネリック企業が製品を上市・販売する上で極めて重要な要素である。これに加え、多様な患者のニーズに対応するため、製品ポートフォリオを腫瘍、免疫、希少疾患など幅広い治療領域に拡大したことも、市場にプラスの影響を与えている。これとは別に、企業は患者支援プログラムを提供し、カウンセリング、アドヒアランス支援、経済的支援を患者に提供することで、患者の転帰と服薬アドヒアランスを向上させています。さらに、製薬会社、研究機関、医療機関との連携により、特殊ジェネリック医薬品企業は新しい技術にアクセスできるようになり、市場に貢献しています。

本レポートでは、市場の競合状況を包括的に分析しています。主要企業の詳細なプロフィールも掲載しています。市場の主要企業には以下のような企業があります：

テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ
エイコーン社
マイランN.V.
マリンクロット
サンドインターナショナルGmbH
ファイザー
サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
ヴァレアント・ファーマシューティカルズ
アポテックス
エンド・インターナショナル

最近の動き
2023年7月、サンド・インターナショナルGmbHはスロベニアに新たな技術開発施設を設立する意向を表明した。エンド・ツー・エンドの原薬・製剤開発センターの新設により、サンドのバイオファーマ技術開発スキルが大幅に強化される。
2022年8月、エイコーン社は、セトロレリクス酢酸塩注射用0.25mg（セトロレリクス）のジェネリック医薬品がFDAの承認を取得したと発表した。この製剤は、メルクセローノが承認したセトロチドの最初のAP評価済み生物学的同等製剤である。
2022年2月、Mallinckrodt社は、成人の肝腎症候群（HRS）の治療薬としてテルリプレシンの承認を求める新薬承認申請（NDA）に関し、FDAが承認した治療法がまだない、腎機能が急速に低下する重篤で致死的な疾患であるとの審査完了報告書（Complete Response Letter：CRL）を発行した。

本レポートで扱う主な質問

1.特殊ジェネリック医薬品の世界市場規模は？
2.世界の特殊ジェネリック医薬品市場を牽引する主な要因は何か？
3.COVID-19が世界のスペシャリティジェネリック市場に与えた影響は？
4.特殊ジェネリック医薬品市場の投与経路別内訳は？
5.スペシャリティジェネリック医薬品市場の適応症別内訳は？
6.特殊ジェネリック医薬品市場の流通チャネル別内訳は？
7.スペシャリティジェネリック世界市場の主要地域は？
8.ジェネリック医薬品市場の主要プレイヤー/企業は？