◆英語タイトル：Clinical Trial Management Systems Market Report by Component (Software, Services), Deployment Mode (Web-based CTMS, On-premise, Cloud-based CTMS), End User (Pharmaceutical and Biotechnology Firms, Contract Research Organizations, and Others), and Region 2024-2032
	◆商品コード：IMA05FE-Z1957 ◆発行会社（リサーチ会社）：IMARC ◆発行日：2024年7月 ◆ページ数：144 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール ◆調査対象地域：世界、日本 ◆産業分野：ヘルスケア

世界の臨床試験管理システム市場規模は2023年に11億4680万米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、2024年から2032年にかけて9.7%の成長率（CAGR）を示し、2032年までに2,682.0百万米ドルに達すると予測している。臨床試験管理システム（CTMS）市場は、臨床試験の複雑化、遠隔コラボレーションを目的としたクラウドベースのCTMSソリューションの採用増加、規制要件の厳格化、効率性とデータ品質の向上を目的とした患者中心の臨床試験の重視の高まりなどの要因によって推進されている。
臨床試験管理システム市場の分析：
主な市場促進要因臨床試験管理システム市場の成長は、多施設臨床試験の複雑化とクラウド技術の段階的な採用によって促進される。臨床試験管理モジュールに対する要件の強化を考慮すると、市場規模はかなりの程度まで成長する可能性がある。
主要市場動向：臨床試験管理システムの展望では、分散型臨床試験の利用増加、仮想臨床試験プラットフォーム、リスクベースのモニタリング手法などのトレンドが示されている。さらに、既存の臨床試験システムやソフトウェアプラットフォームとの相互接続や統合が重視されるようになっている。
地理的動向：北米は高度な医療インフラを整備し、数多くの研究開発活動を実施しているため、CTMS市場で主導的な地位を占めている。しかし、医療ツーリズムやインフラ整備により市場が急成長しているアジア太平洋地域や中南米地域も、臨床試験のアウトソーシングサービスを提供している。
競争環境：臨床試験管理システム業界の主な市場参入企業には、Advarra Inc.、ArisGlobal LLC、BioClinica Inc.、DataTrak International Inc.、DZS Clinical Services Inc. (WDB Holdings Co. Ltd.)、International Business Machines Corporation、Medidata Solutions Inc. (Dassault Systèmes SE)、MedNet Solutions Inc.、Oracle Corporation、Parexel International Corporation、RealTime Software Solutions LLC、Veeva Systems Inc.などがある。
課題と機会：同市場は、データ保護の問題、相互運用性の問題、規制上の課題などの課題に直面している。このような機会は、高度なアナリティクス、リアルワールドエビデンスの統合、分散型トライアルモデルの実装から判断することができる。

臨床試験管理システム市場の動向：
臨床試験の複雑化

精密医療と個別化医療の進化により、臨床試験の複雑性が増しており、高度な管理ソリューションが求められている。CTMSプラットフォームは、試験計画、プロトコールデザイン、患者登録、データ管理のための包括的なソリューションを提供することで、このような複雑な臨床試験を管理する上で極めて重要な役割を果たしている。プロセスを合理化し、関係者間のコラボレーションを促進することで、CTMSプラットフォームは、組織が現代の複雑な臨床研究を効果的に進め、厳格なプロトコールの遵守を保証し、革新的な治療法の開発を加速するのに役立ちます。これらのプラットフォームは、人工知能や機械学習などの先進技術を活用して臨床試験のデザインと実施を最適化し、効率を高めて臨床試験管理システムの収益を生み出します。

厳しい規制要件

規制機関は、患者の安全性とデータの完全性を維持するために厳格なガイドラインを課しており、CTMSプラットフォームが提供する強固なコンプライアンス管理が必要です。CTMSソリューションは、組織がこれらの規制上の義務を満たすのを支援する堅牢なツールと機能を提供します。CTMSプラットフォームは、プロトコルの遵守や文書管理から、監査準備や規制当局への報告まで、組織が複雑な規制の状況を自信を持ってナビゲートできるよう支援し、コンプライアンス・リスクを低減し、規制基準の遵守を確実にします。さらに、CTMS プラットフォームには、自動コンプライアンス監視やリアルタイムのリスク評価などの機能が組み込まれており、規制上の問題をプロアクティブに特定して対処することで、コンプライアンス全体の効率と効果を高めることができます。例えば、米国における臨床試験の規制は、2022年食品医薬品オムニバス改革法（FDORA）、1974年プライバシー法、プライバシーと機密性に関するNIHポリシーマニュアルなどの厳しいガイドラインによって管理されています。

患者中心の臨床試験の重視

患者中心主義へのシフトに伴い、CTMSプラットフォームは患者募集ポータルや遠隔モニタリングなどの機能を優先し、患者エンゲージメントと試験の成功を高めています。臨床研究において患者中心主義の重要性が認識されつつあり、患者のエンゲージメント、エクスペリエンス、リテンションの向上に焦点が当てられています。CTMSプラットフォームは、患者募集ポータル、遠隔モニタリング機能、電子患者報告アウトカム（ePRO）などの機能を組み込むことで、このパラダイムシフトをサポートします。患者に積極的な参加とコミュニケーションのためのツールを提供することで、CTMSプラットフォームは患者のコンプライアンスを改善し、データの質を高め、最終的には患者中心の臨床試験の成功に貢献します。これにより、臨床試験管理システム市場の概観は明るいものとなっている。

臨床試験管理システム市場のセグメンテーション
IMARC Groupは、2024年から2032年までの世界レベル、地域レベル、国レベルの予測とともに、市場の各セグメントにおける主要動向の分析を提供しています。当レポートでは、市場をコンポーネント、展開形態、エンドユーザーに基づいて分類しています。

コンポーネント別の内訳

ソフトウェア
サービス

ソフトウェアが市場シェアの大半を占める

本レポートでは、コンポーネント別に市場を詳細に分類・分析している。これにはソフトウェアとサービスが含まれる。同レポートによると、ソフトウェアが最大のセグメントを占めている。

CTMS市場におけるソフトウェアの普及拡大は、主に柔軟性、拡張性、カスタマイズの可能性によるものである。臨床試験のエコシステムにはさまざまな利害関係者が存在するため、ソフトウェア製品は臨床試験デザイン、被験者募集、データ管理、規制適合のための特注機能を提供する。これとは別に、SaaSモデルは、特に中小規模の組織にとって、費用対効果の高い展開と容易なアクセスを容易にする。臨床試験が高度化し、高度な分析とリアルタイムの洞察が暗黙のうちに必要とされるようになったことで、ソフトウェアは臨床試験のワークフロー管理、プロセス改善、医薬品開発のスピードアップの中核を担うようになった。例えば、米国連邦政府は、保健福祉省（HHS）と国立衛生研究所（NIH）を通じて、臨床試験の透明性を向上させるため、試験登録要件とデータ共有を拡大することで研究の透明性を高める政策変更を提案している。

展開モード別内訳：

ウェブベースCTMS
オンプレミス
クラウド型CTMS

WebベースのCTMSが業界トップシェア

本レポートでは、導入形態に基づく市場の詳細な分類と分析も行っている。これには、ウェブベースCTMS、オンプレミス、クラウドベースCTMSが含まれる。報告書によると、ウェブベースのCTMSが最大の市場シェアを占めている。

ウェブベースのCTMSはCTMS市場を支配している。ウェブベースのCTMSは、インターネットに接続されていれば世界中のどこからでもシステムにアクセスできるため、利用可能性と利便性が高いからである。このため、関係者チームは遠隔地で作業しながらデータにアクセスすることが可能となり、治験の円滑な進行が保証される。さらに、オンラインCTMSシステムは、通常、オンサイトでの導入よりも初期コストが低く、ITインフラへの投資も少なくて済むため、経済的で拡張性の高い治験管理ソリューションを探している中小規模の組織にとって、最適な選択肢となる。例えば、Siteroは最近、WebベースのCTMSソリューションであるMentor CTMSを含むClario eClinicalスイートを買収しました。Mentor CTMSは、簡単で手頃な価格のサードパーティのeTMF統合、制限のないアクセス、使い慣れたMicrosoft Officeベースのインターフェース、迅速な実装、モバイル対応機能などの利点を提供し、効率的でユーザーフレンドリーなCTMSプラットフォームへの需要に応えています。

エンドユーザー別内訳：

製薬・バイオテクノロジー企業
契約研究機関
その他

製薬・バイオテクノロジー企業が主要市場セグメントを占める

同レポートでは、エンドユーザー別に市場を詳細に分類・分析している。これによると、製薬・バイオテクノロジー企業が最大の市場シェアを占めている。

臨床試験はより複雑で高度に精査されるようになっており、製薬企業やバイオテクノロジー企業はエンドユーザーとして日常的にCTMSソリューションを取り入れる必要がある。CTMSプラットフォームは、製薬企業やバイオテクノロジー企業の用途に合わせてカスタマイズできる包括的な機能を備えているため、治験業務をシームレスに実施できる。さまざまな利害関係者のコラボレーションが強化され、さらに、規制遵守が維持され、治療法の開発がより迅速に行われる。さらに、CTMSシステムはこれらの企業にとって、リソースの利用を減らし、臨床試験コストを管理し、組織全体の生産性を向上させる上で有用であり、その結果、臨床試験管理システム市場の統計が改善される。

地域別の内訳

北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東・アフリカ

北米が市場をリードし、臨床試験管理システム市場で最大のシェアを占める

本レポートでは、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含む主要地域市場についても包括的に分析している。報告書によると、臨床試験管理システム市場では北米が主導的地位を占めている。

北米は、強固な医療インフラ、広範な臨床研究活動、厳格な規制基準により、CTMS市場を牽引している。同地域には、臨床試験を実施する製薬、バイオテクノロジー、医療機器の企業が多数存在し、CTMSソリューションに対する大きな需要を生み出している。さらに、慢性疾患の蔓延と革新的な治療法の必要性が、高度な臨床試験管理ツールの採用に拍車をかけている。さらに、北米の研究開発への多額の投資は、技術の進歩と精密医療への焦点と相まって、CTMS市場の成長に寄与している。

競争環境：
この市場調査レポートは、市場の競争環境についても包括的に分析しています。主要企業の詳細なプロフィールも掲載しています。臨床試験管理システム業界の主な市場参入企業には、Advarra Inc.、ArisGlobal LLC、BioClinica Inc.、DataTrak International Inc.、DZS Clinical Services Inc. (WDB Holdings Co. Ltd.)、International Business Machines Corporation、Medidata Solutions Inc. (Dassault Systèmes SE)、MedNet Solutions Inc.、Oracle Corporation、Parexel International Corporation、RealTime Software Solutions LLC、Veeva Systems Inc.などがあります。

(なお、これは主要プレイヤーの一部のリストであり、完全なリストは報告書に記載されている)

CTMS市場の主要企業は、イノベーションと戦略的パートナーシップに注力し、自社製品の強化と市場でのプレゼンス拡大を図っている。これらの企業は、人工知能や機械学習などの先進技術に投資し、臨床試験の効率やデータ分析能力を向上させることで、世界の臨床試験管理システム市場にビジネスチャンスをもたらしている。さらに、これらの企業は製薬会社、開発業務受託機関、学術機関と協力し、臨床研究の進化するニーズに対応する統合ソリューションを開発している。さらに、新興市場を開拓し、CTMSソリューションに対する世界的な需要の高まりに対応するため、買収や地域拡大を通じて世界的な事業展開を進めている。例えば、2023年9月27日、臨床研究サービスとテクノロジー・ソリューションで知られるエメスは、同社の強みであるeクリニカル・プラットフォームのテレヘルス機能を活用することになった。エメスは、このような生産性と操作性の高いツールを単一の戦略的計画の下に統合することで、より統合されたサービスを提供し、絶えず変化する臨床研究現場の要求に応えていく姿勢を示している。

臨床試験管理システム市場の最新動向：
2022年10月17日：ライフサイエンス分野にクラウドベースのソフトウェアソリューションを提供するハイテク企業Veeva Systems Inc.は、40以上のCRO（医薬品開発業務受託機関）と戦略的契約を締結した。この協業は、受賞歴のあるVeeva Vault CTMS（Clinical Trial Management System）など、完全な臨床試験ソリューション技術を展開するものである。Veevaは、共通の目標を持つ広範なCROの経験と運用能力を活用することで、最先端のCTMSプラットフォームの利用拡大を目指した。
メディデータ・ソリューションズ (ダッソー・システムズ SE) は、クラウドを基盤としたライフサイエンス分野で世界的に有名なベンダーであるが、このほど臨床運用技術を発表した。これらの斬新な製品は、臨床試験管理・モニタリングの主要なニーズに対応するために開発されました。メディデータは人工知能や予測分析などの先進技術を活用し、臨床試験の成績向上、データ品質の改善、患者の安全性向上に努めています。これらの新技術の導入は、臨床研究における革新へのメディデートの献身を示すとともに、現在の複雑な医薬品開発に確実に対処するためのツールを企業に提供するものです。

本レポートで扱う主な質問

1.2023年の臨床試験管理システムの世界市場規模は？
2.2024-2032年の世界の臨床試験管理システム市場の予想成長率は？
3.COVID-19が世界の臨床試験管理システム市場に与えた影響は？
4.世界の臨床試験管理システム市場を牽引する主な要因は？
5.臨床試験管理システムの世界市場におけるコンポーネント別の内訳は？
6.臨床試験管理システムの世界市場における展開形態別の内訳は？
7.エンドユーザーに基づく臨床試験管理システムの世界市場の内訳は？
8.臨床試験管理システムの世界市場における主要地域は？
9.臨床試験管理システムの世界市場における主要プレイヤー/企業は？